華蘭生物參股公司地舒單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
上證報(bào)中國證券網(wǎng)訊12月15日午間，華蘭生物（002007）發(fā)布公告，近日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“基因公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的地舒單抗注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》(受理號(hào)：CXSS2500138)。
地舒單抗注射液為生物類似藥，其原研產(chǎn)品由安進(jìn)公司開發(fā)，已在全球多個(gè)國家及地區(qū)獲批上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥、骨巨細(xì)胞瘤等多類骨骼疾病，其療效與安全性獲得了廣泛的臨床驗(yàn)證。
目前，國內(nèi)已有江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司、齊魯制藥有限公司、山東博安生物技術(shù)股份有限公司、康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司四家公司的地舒單抗注射液獲批上市。若基因公司產(chǎn)品獲批上市，將豐富基因公司的產(chǎn)品梯隊(duì)，為基因公司增加新的利潤增長點(diǎn)。
上述藥品獲得受理通知書對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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