華蘭生物參股公司地舒單抗注射液藥品注冊(cè)獲受理
華蘭生物（002007）(002007.SZ)發(fā)布公告，近日，公司參股公司華蘭基因工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“基因公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的地舒單抗注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書》(受理號(hào)：CXSS2500138)。
公司研發(fā)的地舒單抗注射液為生物類似藥。其原研產(chǎn)品由安進(jìn)公司開發(fā)，已在全球多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥、骨巨細(xì)胞瘤等多類骨骼疾病，其療效與安全性獲得了廣泛臨床驗(yàn)證。
地舒單抗是一種人源化單克隆抗體(IgG2型)，通過(guò)特異性靶向核因子κB受體活化因子配體(RANKL)發(fā)揮作用。RANKL是破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和存活所必需的關(guān)鍵因子。惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移常導(dǎo)致骨溶解性破壞，引發(fā)骨痛、病理性骨折、脊髓壓迫、高鈣血癥等骨相關(guān)事件，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和生存預(yù)后。地舒單抗通過(guò)抑制RANKL，強(qiáng)效抑制破骨細(xì)胞介導(dǎo)的骨吸收和骨破壞，從而有效預(yù)防和延遲上述骨相關(guān)事件的發(fā)生，是臨床重要的腫瘤支持治療藥物。
目前國(guó)內(nèi)已有江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司、齊魯制藥有限公司、山東博安生物技術(shù)股份有限公司、康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司四家公司的地舒單抗注射液獲批上市，若基因公司獲批上市，將豐富基因公司的產(chǎn)品梯隊(duì)，為基因公司增加新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
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