2025年07月30日，華東醫(yī)藥（000963）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報(bào)的依達(dá)拉奉片（研發(fā)代碼：TTYP01）的上市許可申請(qǐng)獲得受理，申報(bào)適應(yīng)癥為：改善急性缺血性腦卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）所致的神經(jīng)癥狀和功能障礙，提高日常生活能力。

　　關(guān)于依達(dá)拉奉片

　　依達(dá)拉奉是一種新型自由基清除劑，已證明其可以抑制脂質(zhì)過氧化和血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，并改善腦水腫、組織損傷、延遲神經(jīng)元死亡。依達(dá)拉奉通過與缺血后腦損傷密切相關(guān)的氧自由基反應(yīng)而發(fā)揮其對(duì)腦缺血損傷的保護(hù)作用。

　　依達(dá)拉奉注射液已在日本和中國獲批用于治療AIS，依達(dá)拉奉注射液需要靜脈注射給藥，長期使用患者依從性和便利性受限，目前獲批產(chǎn)品用藥時(shí)長均為14天。

　　TTYP01片是上海澳宗生物科技有限公司（以下簡稱“澳宗生物”，曾用名：蘇州澳宗生物科技有限公司）自主研發(fā)的依達(dá)拉奉口服片劑，為國內(nèi)外均未上市的改良型新藥，TTYP01片不依賴專業(yè)醫(yī)療人員注射，患者可自行給藥，并可常溫運(yùn)輸儲(chǔ)存，具有更好的便利性和依從性。依達(dá)拉奉片于2021年收到NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021LP00406），于2024年6月完成Ⅲ期臨床研究。Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)表明，依達(dá)拉奉片在療效和安全性不劣于被改良藥品依達(dá)拉奉注射液的前提下，提高了依從性，支持其申報(bào)上市。

　　2024 年 7 月 12 日，中美華東與澳宗生物簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。中美華東獲得澳宗生物的 TTYP01 片（依達(dá)拉奉片）所有適應(yīng)癥在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

　　對(duì)上市公司的影響

　　依達(dá)拉奉是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中的重磅品種，相對(duì)于院內(nèi)給藥14天的依達(dá)拉奉注射液，依達(dá)拉奉口服片劑可以降低醫(yī)藥資源占用，適合患者自主長期給藥。用藥周期28天將達(dá)到清除自由基，從而減少組織損傷和腦水腫，改善神經(jīng)系統(tǒng)功能，改善患者癥狀的效果。已有研究顯示，延長用藥時(shí)間有利于防治卒中后認(rèn)知功能障礙和運(yùn)動(dòng)功能障礙。TTYP01片作為全球唯一依達(dá)拉奉口服片劑、唯一28天持續(xù)用藥治療急性缺血性腦卒中的神經(jīng)保護(hù)劑藥物，具有更好的患者順應(yīng)性，可覆蓋腦卒中患者急性期和康復(fù)期，為患者帶來更便利的用藥方案和提供全病程治療選擇。此外，TTYP01片采用核心專利技術(shù)，提高了依達(dá)拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。因此，TTYP01片上市后，將進(jìn)一步滿足腦卒中患者迫切的臨床需求，有望成為該治療領(lǐng)域的潛力品種。

　　公司此次獲得依達(dá)拉奉片上市許可申請(qǐng)受理通知書，是該款藥品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展。依達(dá)拉奉片如順利獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司心腦血管產(chǎn)品管線，在市場(chǎng)推廣上有望與公司現(xiàn)有產(chǎn)品形成有效協(xié)同，長期有助于進(jìn)一步提升公司在心腦血管領(lǐng)域的核心競爭力。